Etusivu

High containment systems - integroidut suljetut prosessijärjestelmät eli isolaattorit

Aktiivisten lääkeaineiden valmistus ja valmistuksen kehitys sekä määräysten kiristyminen on johtanut enenevässä määrin isolaattoreiden käyttöön eri prosessivaiheissa.

Asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi on kehitetty suuri määrä uusia innovaatioita työntekijöiden suojelemiseksi ja pölyämisen estämiseksi. Puhumme tällöin isolaattoreista jotka sisältävät näytteenoton, partikkelianalyysit, annostelun, jauhatuksen tai mikronisoinnin sekä komponenttien puhdistuksen suljetussa tilassa.

Prosessijärjestelmien integrointi isolaaattoriin asettaa suuria vaatimuksia laitesuunnitteluun ja käytännön toteutukseen. Huomioitavia kohtia ovat materiaalin syöttö ja purku, käyttäjäystävällisyys, puhdistettavuus, prosessin tehokkuus.

Isolaattorit tulee yleensä integroida olemassa olevaan prosessivirtaan, jolloin erityishuomio tulee kiinnittää myös isolaattoria edeltäviin ja sen jälkeisiin prosessivaiheisiin. Eräkoosta ja mm. OEL arvosta riippuen voidaan toteuttaa erilaisia ratkaisumalleja.

Yksi haasteista on käyttäjäystävällisyys eli ergometria. Tämä varsin yksinkertainen vaatimus asettaa suuret haasteet sekä prosessilaitteiden että itse isolaattorin suunnitteluun. Yleensä 3D mallinnuksen jälkeen tehdään myös mock-up eli puumalli, jonka avulla lopulliset hienosäädöt on helppo tehdä.

Isolaattoreiden käytön suuri etu on rajattu kontaminoitunut prosessialue. Tämä tila on normaalia puhdastilaa paljon pienempi tila, joka on helpommin hallittavissa ja aina varustettu omalla pesujärjestelmällä.

Hosokawa on kartuttanut isolaattoriosaamista ja kehittänyt alaa vuosikausia. Tämän tuloksena toimitamme kokonaisia valmiita järjestelmiä, jolloin asiakaan oma suunnittelutarve projekteissa jää hyvin pieneksi. Useiden isolaattoriprojektien toteutus ja erityisesti läheinen yhteistyö vaativien asiakkaidemme kanssa on synnyttänyt korkean osaamistason ja monia eri tarpeisiin soveltuvia ratkaisumalleja. Viimevuosien aikana isolaattoreiden käyttö on lisääntynyt hyvin paljon mm. lääketeollisuudessa.

Suojattujen prosessiteknologiajärjestelmien, kuten jauhatus ja granulointi, käyttö lisääntyy tällä hetkellä voimakkaasti. Käytäntö on osoittanut että jokaisen isolattorin tulee soveltua sekä tuotteen ja tuotannon vaatimuksiin että myös tehtaan tuotantoerien ja teknisen ympäristön asettamiin vaatimuksiin.

Jotta asetetut OEL ja muut vaatimukset saavutetaan, on Hosokawa hionnut isolaattoriteknologiaa jatkuvasti uudelle tasolle.

Kuva: Hosokawa Alpine, jauhatuslaitteisto isolaattorissa.